编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心产品SIGX1094顺利获得美国FDA的快速通道认定（FTD）。这一新资格认定是在2024年11月SIGX1094首次获FDA孤儿药（ODD）认证之后的重要进展，预计将显著缩短其审批周期，加速上市进程。SIGX1094基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发，是全球首个将类器官和AI技术有效整合的候选药物，主要瞄准治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

01、类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是依托于类器官与人工智能结合的创新药物研发平台所产生的核心产品，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，不仅是全球整合类器官与AI技术的创新药物，同时也有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。值得一提的是，SIGX1094目前已在北京大学肿瘤医院成功为首例实体瘤患者进行给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。在获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在研发及审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，从而大幅提高上市效率。

02、加速上市进程

获得FDA快速通道认定的药物能够享有加速审批、优先审评等一系列优惠政策，这将为SIGX1094的上市提供极大的支持。2024年11月，SIGX1094已获得FDA赋予的针对胃癌的孤儿药资格认证，享受优先审评审批、免除NDA申请费用等多项政策支持，批准后可享受七年的市场独占期。这些政策的叠加效应，将进一步加快SIGX1094的上市进程，使其尽快为急需有效治疗的患者提供帮助。

03、类器官技术的应用前景

在SIGX1094的药物设计过程中，针对创新靶点的研发仅用了六个多月，便成功设计出具有全新分子骨架、优越的临床前候选化合物（PCC），提升了研发效率。在药效评价中，利用建立的基于患者基因组学特征的类器官平台，更好地筛选出接近患者真实反应的分子，从而提高临床试验的成功潜力。这一系列的创新，标志着药物研发进入了IT与BT高效整合的新纪元。

04、生物医疗领域的新机遇

在全球类器官行业中，虽然整体行业仍处于早期发展阶段，但该领域的竞争日益激烈。掌握核心技术和完整产业链的企业将拥有明显的先发优势。国内有众多企业已在类器官与器官芯片领域展开布局，服务内容涵盖设备、技术服务到药企与科研机构等各个环节。

其中，作为健康美丽产业CRO服务的开拓者，环特生物以“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维技术服务体系，专注于健康美丽CRO服务、科研服务和智慧实验室的搭建，已建立超过200种斑马鱼模型，包括胃癌、脑类器官及各种肿瘤类器官培养平台，期待有需要的读者前来咨询！在这个生物医疗发展的新蓝海中，ag尊龙凯时期待助力更多创新成果的落地。